根据《闵行区关于促进生物医药产业高质量发展的若干意见》（闵府规发〔2021〕2号）、《闵行区关于促进生物医药产业高质量发展的若干意见的实施细则》（闵科委规发〔2021〕3号）文件精神，现开始组织实施2024年度闵行区生物医药产业专项政策（第二批）申报工作，有关事项通知如下：
一、支持研发创新
（一）鼓励开展产业技术攻关
1、申报条件
注册纳税在闵行区，获得上海市2023年度“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项项目立项的企业。
2、申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，）；
（2）企业营业执照（复印件）；
（3）项目合同书、任务书；
（4）市级拨款凭证。
（5）其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
对获得市级部门扶持金额给予10%最高100万的匹配。
（二）支持企业获得《药品注册批件》
1、申报条件
注册纳税在闵行区，新获得《药品注册批件》且销售结算在本区范围内的企业。
2、申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成）；
（2）企业营业执照（复印件）；
（3）《药品注册批件》（必选）、《药品生产许可证》（可选）；
（4）药品销售合同及销售凭证；
（5）其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
（1）对创新药，在本区生产销售且获得市级立项支持的，给予市级扶持资金10%配套且最高不超过300万元；在本区生产销售市级未立项支持的给予单品种一次性研发费用资助400万元；未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助300万元；
（2）对改良型新药和仿制药，在本区生产销售且获得市级立项支持的，给予市级扶持资金10%配套且最高不超过100万元；在本区生产销售市级未立项支持的给予单品种一次性研发费用资助200万元；未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助100万元；
（3）对兽用药品批件，一类新药给予单品种一次性研发费用资助100万元；二类和三类新药给予单品种一次性研发费用资助50万元。
（三）支持企业取得《医疗器械注册证书》
1、申报条件
注册纳税在闵行区，获得三类《医疗器械注册证书》且销售结算在本区范围内的企业。
2、申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，）；
（2）企业营业执照（复印件）；
（3）《医疗器械注册证书》（必选）、《医疗器械生产许可证》（可选）；
（4）医疗器械销售合同及销售凭证；
（5）其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
（1）获得创新医疗器械三类医疗器械注册证书，在本区生产销售且获得市级立项的给予市级扶持资金20%配套且最高不超过100万元；在本区生产销售市级未立项的给予单品种一次性研发费用资助150万元；未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助100万元。
（2）获得医学影像、植入性组织材料等非诊断试剂三类医疗器械注册证书，在本区生产销售且获得市级立项的给予市级扶持资金20%配套且最高不超过60万元；在本区生产销售市级未立项的给予单品种一次性研发费用资助100万元；未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助60万元。
（3）获得基因测序、肿瘤检测等诊断试剂三类医疗器械注册证书，在本区生产销售且获得市级立项的给予市级扶持资金20%配套且最高不超过30万元；在本区生产销售市级未立项的给予单品种一次性研发费用资助50万元；未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助30万元。
（四）支持企业取得国际认证
1、申报条件
注册纳税在本区，首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、 欧洲共同体（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）或世界卫生组织（WHO）等国际权威认证并获得境外上市资质的药品和医疗器械且生产销售结算在本区范围内的企业。
2、申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，）；
（2）企业营业执照（复印件）；
（3）FDA等国际权威认证及境外认证资质证明材料；
（4）市级立项证明材料；
（5）市级资助资金到位凭证；
（6）销售相关凭证；
（7）其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
（1）获得市级立项支持后，按市级扶持资金20%配套，单品种给予最高不超过200万元资助。
（2）单个企业每年资助最高不超过200万元。
二、推动产业发展
（一）鼓励重大创新成果产业化
1、申报条件
（1）注册纳税在闵行区的企业；
（2）经市主管部门批准立项的高质量发展专项产业战略关键领域技术攻关生物医药专题产业化项目或上海市战略性新兴产业生物医药领域重大产业化项目。
2、申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，）；
（2）企业营业执照（复印件）；
（3）市主管部门批准立项的高质量发展专项产业战略关键领域技术攻关生物医药专题产业化项目或上海市战略性新兴产业生物医药领域重大产业化项目合同等有关文件复印件；
（4）市相关部门拨款凭证；
（5）其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
经市主管部门批准立项的高质量发展专项产业战略关键领域技术攻关生物医药专题产业化项目和上海市战略性新兴产业生物医药领域重大产业化项目，区财政以1：0.5比例给予匹配，最高不超过1000万元。
（二）鼓励药品质量和疗效一致性评价
1、申报条件
（1）注册纳税在闵行区的企业；
（2）完成仿制药质量和疗效一致性评价并取得国家药品监督管理局批件，并在本区销售结算。
2、申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，）、《闵行区仿制药一致性评价支持资金申请表》（网上填报打印生成，见附件2）；
（2）企业营业执照（复印件）；
（3）通过一致性评价获得的国家药品监督管理局批件；
（4）证明所资助品种在闵行区销售结算的相关材料（如销售合同、销售凭证复印件等）；
（5）其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
单品种给予200万元资助，同一药品不同规格视为同一品种，单个企业资助最高不超过400万元。
三、完善支撑平台
（一）鼓励CRO/CDMO平台发展
1、申报条件
（1）注册纳税在闵行的企事业单位或民办非企业单位；
（2）医药合同研究（CRO）、合同研发生产（CDMO）、临床试验机构（GCP）等公共服务平台为本区生物医药企业提供服务，服务合同必须经技术合同认定登记。
2、申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，）；
（2）企业营业执照（复印件）；
（3）CRO、CDMO、GCP为区内生物医药企业提供专业化服务协议、合同等，实际发生服务经费的发票等证明材料；
（4）技术合同认定登记凭证；
（5）其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
每年按实际服务金额的10%予以资助，单个平台每年资助最高不超过100万元。
（二）鼓励区内委托生产
1、申报条件
（1）注册纳税在闵行区的生物医药企业；
（2）药品和医疗器械上市许可持有人委托本区企业进行生产，并在本区销售结算或按照药品、医疗器械上市许可持有人制度接受委托生产的企业；
（3）委托双方无投资关联关系。
2、申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》（网上填报打印生成，）；
（2）企业营业执照（复印件）；
（3）上市许可持有人首次委托生产交易合同和付款相关凭证；
（4）相关品种在闵行区销售结算证明材料（如销售合同、销售凭证复印件等）；
（5）委托双方无投资关联关系申明；
（6）其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
（1）给予委托方首次实际交易合同金额的5%给予资助，最高不超过200万元。
（2）给予受委托方实际交易合同金额的5%给予资助，最高不超过200万元。
（3）单个企业资助最高不超过200万元。
四、申报说明
（一）申报方式
申报企业登陆“闵行区科技企业服务平台”，通过法人一证通登陆，选择“申报新项目”-“生物医药政策”-“2021年生物医药政策”进行项目申报。
（二）申报时间
2024年11月4日9:00—12月4日17:00，建议尽早提交。
（三）申报咨询
1、所有上传的材料须保证合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。
2、本轮政策所支持的药品注册证书、III类医疗器械证书、仿制药质量和疗效一致性评价批件、技术服务合同等均要求2024年1月1日-2024年10月30日取得。
来源：上海闵行
上海产业政策服务中心
政策服务部：方主任
电话-微信：15618903837
*本文发布的政策内容由上海产业政策服务中心整理解读，如有纰漏，请与我们联系。
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